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【央视新闻客户端】
吉利德科学公司5月22日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Hepcludex注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。Hepcludex是美国首个获批用于慢性HDV感染的疗法。 HDV是一种仅发生于乙型肝炎病毒感染者中的严重肝病，可迅速导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭甚至死亡。FDA药物评价与研究中心传染病办公室代理主任Wendy Carter表示，此次批准填补了慢性HDV感染患者的治疗空白，为这一此前无FDA批准疗法的患者群体带来了新希望。 Hepcludex的获批基于III期MYR301试验数据。该试验将患者随机分配至立即接受Hepcludex 8.5 mg每日一次治疗组或延迟治疗组。在第48周时，Hepcludex组的综合应答率为48%，而延迟治疗组仅为2%。Hepcludex组HDV RNA不可检测率为20%，延迟治疗组为0%。在第96周和第144周时，Hepcludex组HDV RNA不可检测率分别提升至36%和50%。 Hepcludex是一种首创的进入抑制剂，通过阻断HDV和HBV进入肝细胞发挥作用。Hepcludex可能出现的副作用包括超敏反应、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒等。药品标签附有黑框警告，提示停用Hepcludex可能导致HDV及HBV感染急性加重。 FDA已授予Hepcludex突破性疗法认定和孤儿药认定，并通过加速批准途径获批。吉利德首席医疗官Dietmar Berger表示，此次批准标志着美国HDV患者的历史性里程碑，有望改变该疾病的治疗轨迹。
诺和诺德于5月22日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准Wegovy 7.2 mg单剂量注射笔在欧盟上市，用于成人肥胖症患者的体重管理。 该7.2 mg剂量是Wegovy目前已批准的最高维持剂量。此前，欧盟医生可开具7.2 mg处方但需以三针2.4 mg注射方式一次性完成。此次获批的单剂量注射笔将三针合为一体，大幅提升了用药便利性。 CHMP的积极意见基于STEP UP III期临床试验项目数据。研究显示，在不伴2型糖尿病的肥胖成人患者中，Wegovy 7.2 mg每周一次注射平均可实现20.7%的体重降幅，约三分之一患者减重达到或超过25%。在伴2型糖尿病的肥胖患者中，平均减重幅度为14.1%。安全性方面，7.2 mg剂量的不良反应特征与此前低剂量版本保持一致。 诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示，自2021年Wegovy上市以来，该药已改变了众多肥胖患者的生活，而7.2 mg高剂量可带来约21%的体重降幅。随着单剂量注射笔获得推荐，肥胖患者有望通过更便捷、易用的注射笔实现体重和健康目标。 诺和诺德预计将于2026年第三季度在欧盟正式推出Wegovy 7.2 mg单剂量注射笔。该产品已在美国以Wegovy HD品牌名上市销售。受此消息提振，诺和诺德股价当日上涨约2.4%。
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